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          FDA批準“人造皮膚”,燒傷移植迎來新選擇

          作者:佚名 來源:MedSci梅斯 日期:2021-06-19
          導讀

                   美國食品與藥品監督管理局(FDA)批準了Mallinckrodt的再生組織移植物StrataGraft,用于需要皮膚移植手術的成人熱燒傷患者。 據悉,StrataGraft是FDA根據21世紀治愈法案的規定,首批被指定為再生醫學高級療法(RMAT)的產品之一。這也是FDA批準的首個無供區自體移植替代物,為燒傷患者提供了一種新的治療選擇。 燒傷是一項全球性公共衛生問題,較大面積的燒傷,可引起機體的

          關鍵字:  人造皮膚 

                  美國食品與藥品監督管理局(FDA)批準了Mallinckrodt的再生組織移植物StrataGraft,用于需要皮膚移植手術的成人熱燒傷患者。

                  據悉,StrataGraft是FDA根據21世紀治愈法案的規定,首批被指定為再生醫學高級療法(RMAT)的產品之一。這也是FDA批準的首個無供區自體移植替代物,為燒傷患者提供了一種新的治療選擇。

                  燒傷是一項全球性公共衛生問題,較大面積的燒傷,可引起機體的各個系統出現不同程度的功能、代謝和形態變化。對于深度燒傷患者而言,通常需要去除燒傷的皮膚并代之以皮膚移植物。

                  皮膚移植物的來源往往是患者自己的健康皮膚,這無異于“拆東墻補西墻”,因此“人造皮膚”是一個極具潛力的替代物。根據QYResearch,2019年,全球燒傷治療市場規模達到了28.1億美元,預計2026年將達到39.72億美元,年復合增長率(CAGR)為5.05%。

                  StrataGraft由角質形成細胞和真皮成纖維細胞組成,兩種人類皮膚細胞共同生長形成了雙層結構(細胞化支架),旨在提供活細胞以支持機體自身的愈合能力。將該產品在局部使用后,隨著時間的推移,患者自身的皮膚細胞會逐漸取代因燒傷而丟失的皮膚細胞。

                  根據Mallinckrodt公布的數據,在關鍵的3期臨床試驗STRATA2016研究中,71名深度燒傷面積達3%-37%的患者經StrataGraft治療后,68人(96%)燒傷部位不需要自體皮膚移植。此外,83%的患者經StrataGraft治療的部位在無自體移植的情況下實現了持久的傷口閉合。

                  在不良反應方面,StrataGraft與自體移植表現相當,常見的不良反應為瘙癢、水泡、肥厚性疤痕和愈合受損。在臨床研究中,未出現患者對StrataGraft產生排斥反應的情況,也沒有患者因不良反應而停止參與研究。

                  “嚴重燒傷是一種非常棘手的傷害,而燒傷管理的目標是幫助患者的皮膚恢復到最好的狀態,同時提高患者整體生活質量,”FDA生物制品評價與研究中心主任Peter Marks博士說,“現在,Mallinckrodt的問世為衛生保健員提供了一種治療燒傷創面的新方法。”

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